关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

为规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论,形成征求意见稿(附件1)。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议填写至反馈意见表(见附件2)以电子邮件的形式于2018年11月25日前反馈我中心审评四部。

联系人:阿茹罕 翟豹

电话: 010-86452824、010-86452828

电子邮箱:ahr@cmde.org.cn ,zhaibao@cmde.org.cn

附件:1. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(下载)

2. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(下载)

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年10月25日